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GLP 规范对万博手机app下载动物万博体育最新版下载垫料及饮水质量监测的要求

文章出处:阅读量:-发表时间:2018-08-30 09:18【

GLP 规范对万博手机app下载动物万博体育最新版下载垫料及饮水质量监测的要求

岳秉飞 邢瑞昌

( 中国药品生物制品检定所, 北京 100050)

中图分类号 Q95- 331 文献标识码 B 文章编号 1002- 1485( 2002) 01- 0049- 02

GLP( Good Laboratory Practice) 规范是保证药品安全性评价的国际性准则, 世界许多国家先后发布了GLP 规范[ 1] , 我国于 1993 年由国家科委以 16 号委主任令发布试行规定, 1999 年由国家药品监督管理局局长 14 号发布了修订版[ 2] 。它不仅对进行动物万博手机app下载所需的硬件条件如动物万博手机app下载设施、动物用品供应设备、用于感染等特殊万博手机app下载设施及隔离设施, 还从软件方面如动物饲养设施的维护管理、万博手机app下载动物的饲养管理、万博手机app下载动物一般状况的观察、濒死动物及动物尸体的检查处理等通过标准操作规程( SOP) 做出了明确的规定。其中对万博手机app下载动物的万博体育最新版下载和饮水虽然提出定期监测, 但对具体监测项目涉及的比较少。本文就这一问题结合国内外情况进行讨论。

1 GLP 规范对万博体育最新版下载和饮水监测的有关规定

美国 FDA 的 GLP 中 SS58 90 动物管理( g) 动物万博体育最新版下载和饮水应定期分析以确定预期会存在于万博体育最新版下载或水中、且会干扰万博手机app下载之污染物, 其浓度不会超过计划书指定之范围。分析文件以原始资料保存[ 3] 。日本医药品 GLP 第12 条第 5 项( 3) 在动物万博体育最新版下载及饮水中, 如果混入可能给万博手机app下载带来影响, 并且, 其存在是可以预见的杂质时, 为了确认它不超过万博手机app下载方案设定的水平以上, 应定期进行分析, 这时, 该分析纪录必须作为原始数据加以保存[ 4] 。国家药品监督管理局令( 第14 号) 药品非临床研究质量管理规范 第十九条, 非临床研究机构应根据国家关于万博手机app下载动物的有关规定, 选用合格的万博手机app下载动物和万博体育最新版下载, 对万博手机app下载动物进行饲养和管理。动物饲养室内使用的清洁剂、消毒剂及杀虫剂等, 不得影响万博手机app下载结果, 并应详细记录其名称、浓度、使用方法及使用的时间等。动物的万博体育最新版下载和饮水应定期检验, 确保其符合营养标准以及影响万博手机app下载结果的污染因素低于规定的限度, 检验结果应作为原始资料保存[ 2] 。以上各规定的着眼点是将万博体育最新版下载和饮水中可能影响万博手机app下载结果的污染因素排除掉, 这些因素包括一般无机物及重金属、有机化合物( 包括农药的残留) 、放射性物质及微生物等指标。

2 万博体育最新版下载监测项目

除对万博体育最新版下载的营养成分如粗蛋白、粗脂肪、热能等指标以及微生物指标等常规项目进行监测外, 必须对有可能混入万博体育最新版下载的毒素、农药、重金属等污染物质进行定期分析[1, 6] , 各国的监测项目见表 1。虽然在监测项目上略有差异, 重要的是万博体育最新版下载监测项目应根据万博体育最新版下载原料的污染情况进行增减, 以确保安全性评价万博手机app下载的顺利完成。另外, 应强调对万博体育最新版下载中二恶英含量进行监测。

3 垫料监测项目

在我国万博手机app下载动物有关标准中, 只规定垫料应选用吸湿性好, 尘埃少, 无毒性, 无油脂的材料, 须经消毒、灭菌后方可使用。日本对垫料除进行微生物检查外( 一般活菌数、大肠杆菌数、真菌) , 还对氟、铅、镉、总水银、BHC、DDT 、氧甲桥萘、氧桥氯四桥萘、七氯、异狄杀虫剂、二嗪农、多氯联苯、甲基多氯联苯、马拉硫磷、PCB、黄曲霉素( B1、B2、G1、G2) 等 17 项污染物质进行检测。欧美也有类似的规定。

4 饮水质量要求

水是维持生物机能的重要组成部分, 各国对饮水进行质量检测的要求不尽相同,但基本监测项目比较接近。美国对无机物, 有机物, 放射性核素及微生物等近 80 项指标提出要求[ 7] , 日本对健康指标 29 项、感官性状 13 项、固有性状 17 项、化学污染物 29 项进行监测[9] , 我国对生活用水的感官性状和一般化学指标 15 项、毒理学指标 15 项、细菌学及放射性指标 5 项有明确要求( GB5749- 85) , 在待发布的标准中增加了一些化学污染物的监测[8] 。比较这些标准, 其主要的差别是对有机化学污染物包括农药的监测项目, 表 2 是我国对有机化学污染物的监测项目共 15 项, 与日本的 29 项、美国的 70 项相比有一定的差距, 特别提出的是美国对二恶英有明确的监测要求。

表 1  各国万博体育最新版下载污染物质监测项目


测定项目

日本万博体育最新版下载协会

中国万博体育最新版下载标准美国EPA美国NTP最大容许浓度

BHC( 高丙体六六六)

/

///

20ppb

七氯

/
//

20ppb

总 DDT( DDE、DDT、TDE)

////

100ppb

氧桥氯甲桥萘

/
//

20ppb

氧甲桥萘

/



马拉硫磷

////

2 5ppb

多氯联苯

/




总黄曲霉素(B1, B2, G1, G2)





5ppb





160ppb





0 6ppm





1 0ppm





1 5ppm

水银





100ppb

PCB





50ppb

亚硝酸胺类( 亚硝酸盐)





10ppb

雌激素类活性物质





1ppb


表 2  我国水中有害物质监测项目* 在国标 GB 14924 94 中还对磷化物、氰化物、氯化苦、二硫化碳、砷等指标提出监测要求[5] 。

化学名称

最大容许浓度




氟化物

1

0mg L

氰化物

0

05mg L

0

05mg L

0

01mg L

0

001mg L

0

01mg L

0

05mg L

0

05mg L

硝酸盐( 以氮计)

0

05mg L

铬( 六价)

20mg L

氯仿

60

g L

四氯化碳

3

g L

苯并( a) 芘

0

01 g L

滴滴涕

1

g L

六六六

5

g L




有人可能要问, 使用的自来水是符合国家标准的, 为什么还要进行监测? 这是因为自来水仅能满足一般的生活需要, 并不能满足万博手机app下载的需要, 就象万博手机app下载用水为蒸馏水或去离子水一样。另外, 自来水在运输和储存过程中, 特别是在管道的末端常常会出现污染, 结万博手机app下载带来不良影响。


5 万博体育最新版下载垫料和饮水监测的周期及仪器

在 GLP 中虽然提出了定期监测的要求, 但对监测的时间间隔未做统一规定, 这主要由万博手机app下载负责人视这些影响因子对万博手机app下载的影响程度来把握。一般而论, 万博体育最新版下载垫料是每个批次都应进行检查, 在国外的万博体育最新版下载公司每个批欠都附有检查报告作为参考; 饮水监测多数是 1~ 2 个月或者 2~ 3 个月检查一次; 由于分析仪器的自动化程度的提高, 多数指标可以用气相色谱仪等仪器迅速完成, 使得这些监测比较容易实施。

总之, 为了更好地实施 GLP 规范, 开展万博手机app下载动物的万博体育最新版下载垫料和饮水监测是非常必要的。万博体育最新版下载垫料和饮水的质量不仅是保证医药品安全性评价万博手机app下载顺利进行的基本条件, 也是确保万博手机app下载数据准确可靠的前提。对万博体育最新版下载垫料和饮水进行定期监测不应该存在侥幸心理, 否则待出现问题后再进行监测, 必然会造成人力物力的极大浪费, 影响药品研究和开发工作的正常进行。


致谢: 本文承蒙孙靖研究员斧正, 特此致谢!


参 考 文 献


[ 1 ] 周海均, 张瑞稳, 主编. 当代新药研究与开发指南. 北京: 中国医药出版社. 1997, 113 150


[ 2 ] 药品非临床研究质量管理规范 ( 试行) , 国家药品监督管理局局长令( 第 14 号) , 1999


[ 3 ] PART 58 Good Laboratory Practice for Nonclinical Laboratory Stud ies, 21 CFR ch. I( 10- 1- 92 Edition) , USA, 1992

[ 4

]

医药品 安全性

非临床试验

基准, 厚生省



令第二十一号, 1997




[ 5 ]

万博手机app下载动物全价万博体育最新版下载标准, GB- 14924- 94, 1994


[ 6 ]

医药品 GLP

解说 1998, 厚生省医药安全局审查研究员 , 东京:   事日报社. 1998, 102  103


 [ 7 ] 美国水质标准, http: www. watermuseum. org. cn 60. jszl qt zl. mgszbz. htm


[ 8 ]

生活饮用水卫生标准, GB5749- 85, 1985

[ 9 ]

水道法 基

水质基 , 厚生省令 69 号, 1992


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